其他
一文读懂:CRO、CMO、CDMO的具体差异
近年来,全球医药行业的竞争日趋激烈,制药产业链中的分工日益细化,医药行业的专业化外包已成为制药企业的重要战略选择。
随着医药外包服务机构专业化程度的不断提高, 医药外包服务的内容逐渐涵盖了从疾病目标研究、药物化合物筛选、临床试验服务、工艺研发、规模化生产直至市场销售的各环节。
根据所提供服务的内容划分, 医药外包服务机构主要包括CRO、CMO、CDMO 企业等。
PART.01
CRO、CMO、CDMO
CRO企业(合同定制研发机构)是指通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的机构。CRO企业服务于药物研发的整个阶段,负责药物开发过程所涉及的全部或部分活动,其基本目的在于协助制药企业进行科学或医学研究,主要提供的服务包括新药发现、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。
三者在药品设计与研发方面的差异
CDMO企业在设计
与研发领域的比较情况
CDMO业务的研发流程
CDMO服务与销售产品之间的关系
销售商品是公司CDMO服务成果的最终交付形态。药物研发是一项高风险、 高投入、长周期的系统性工程。制药企业客户为了降低药品研发成本,提高生产效率,将制药工艺研发和生产委托于公司定制开展。公司接受跨国制药企业委托为其提供的制药工艺研发和药物生产的服务过程即为CDMO服务。公司服务内容一般包括工艺设计、工艺放大、化学结构或组分确认、质量及稳定性研究、杂质研究、定制生产等多种研发和生产内容。工艺开发和生产过程完成后,公司将最终服务形成的中间体或原料药等商品交付给客户完成全部服务过程。具体而言, 发行人提供的CDMO服务与销售产品之间关系如下:
公司为客户提供的 CDMO 服务的主要目标是按照客户要求成功研发出具备商业化生产可行性的医药中间体或原料药等产品。CDMO服务是最终产品得以形成的过程。公司提供的各项服务内容及其与最终产品形成的关系如下:
第二、CDMO服务是满足客户定制需求的必要条件。
为了满足不同客户在药品生命周期不同阶段的定制化需求,公司需要提供个性化的定制研发生产服务。公司根据定制客户的要求,基于对工艺技术的深刻理解, 研发并确定适合的合成路径及条件,并通过对关键工艺参数有针对性地调整,实现对目标化合物关键属性的精准控制,以满足客户对定制产品的要求。
一方面,公司向客户交付的产品均为定制化的产品, 制药企业定制化的研发生产需求只有通过CDMO的详细服务过程才能得以满足; 另一方面,CDMO服务过程是制药企业客户确保公司最终交付的医药中间体或 原料药产品在各个方面符合其药品要求的关键途径。此外,公司CDMO服务过程及成果交付形态与同行业基本一致,符合行业惯例。
E.N.D
往期文章推荐:
新冠吸入和鼻喷疫苗的异同?为何中国能领跑全球?吸入治疗药物还有多远?
新药从研发到上市的全流程,一文读懂IND、NDA、ANDA... ....